TÜV SÜD

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagement-System erfüllt folgende Anforderungen:

  • EU-Richtlinie 93/42/EE (für Medizinprodukte, zertifiziert durch TÜV Süd)
  • EU-Richtlinie 2014/30/EU (EMV)
  • EU-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS II)
  • ISO 13485: 2012 (QM-System für Medizinprodukte, zertifiziert durch TÜV Süd)
  • 21 CFR 820 (US-FDA, Qualitätssicherung)
  • Japan J-QMS (Confirmation Letter)
  • NRTL Überwachung (Inspektionen durch TÜV Süd)

Application Life Cycle Management Software Tool:

  • Das Tool „Polarion“ unterstützt bei der Entwicklung, Verifikation und Dokumentationserstellung

 

Klicken Sie hier zu Ansicht unseres Zertifikats ISO 13485: 2012

Klicken Sie hier zu Ansicht des J-QMS Confirmation letter für Japan

Fundstelle TÜV-Prüfzeichen