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Qualitätsmanagement

Prozessorientierte Qualitätssicherung steht bei uns an erster Stelle!

Wir  produzieren und entwickeln medizinische Geräte und Zubehör wie beispielsweise qualitativ hochwertige Komponenten für Herz-Lungen-Maschinen, Dialysemaschinen, Flow-Messsysteme oder Herz-Unterstützungssysteme sowie industrielle Flow-Messgeräte, z.B. für die Bioprozesstechnologie. Wir bringen Medizinprodukte unter eigenem Namen in Verkehr und sind zusätzlich als OEM-Lieferant ein wichtiger Partner zahlreicher großer Medizintechnikunternehmen. Die Auftragsentwicklung von Medizinprodukten ist eine unserer Kernkompetenzen, mit den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind wir daher bestens vertraut. Unser Qualitäts-management ist zertifiziert nach ISO 13485 und orientiert sich zudem an den Vorgaben der 21 CFR 820 (GMP, US-FDA).

Durch unser Qualitätsmanagement-System verpflichten wir uns zu höchsten Qualitätsstandards für unsere Produkte und Dienstleistungen. Kompetente Beratung und fehlerfreie Auftragsabwicklung für unser Kunden und Anwender unter Berücksichtigung der gültigen und zukünftig geltenden gesetzlichen Anforderungen, Normen und Richtlinien sind unser täglicher Anspruch an uns selbst!

Unser QM-System erfüllt folgende Anforderungen:

  • ISO 13485:2012 (zertifiziert durch TÜV Süd)

ISO-Norm hinsichtlich der Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.

Fundstelle TÜV-Prüfzeichen

  • EU-Richtlinie 93/42 EE (zertifziert durch TÜV Süd)

Die Medizinprodukterichtlinie ist wichtigstes Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.

  • EU-Richtlinie 2014/30/EU

Die EMV-Richtlinie gibt vor, in welcher Weise die elektromagnetische Verträglichkeit von elektrisch betriebenen Geräten im Europäischen Binnenmarkt beschaffen sein soll.

  • EU-Richtlinie 2011/65/EZ (RoHSII)

Die EU-Richtlinie RoHS II dient der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten und regelt die Verwendung und das Inverkehrbringen von Gefahrstoffen in Elektrogeräten und elektronischen Bauelementen.

  • 21 CFR 820 (GMP, US-FDA, Qualitätssicherung)

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern für Medizinprodukte, die in die USA exportieren (Good Manufacturing Practice for Medical Devices / GMP).

  • NRTL (Inspektionen durch TÜV Süd)

Nationally Recognized Testing Laboratory zur Prüfzeichen-Überwachung für USA und Kanada.

  • J-QMS (Confirmation Letter)

Regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten für den japanischen Markt.

Wir arbeiten mit dem Application Life Cycle Management Software Tool „Polarion“ zur Unterstützung bei Entwicklung, Verifikation, Requirements Management und Dokumenationserstellung.