Auftragsentwicklung

Project Management

  • Projektleitung mit Fokus auf Zeitvorgaben, Kostenentwicklung und Qualitätsziele
  • Erstellung von Projektplänen basierend auf QM-Phasen und technischen Integrationspunkten
  • Ressourcen- und Budgetplanung für Entwicklung sowie interne und externe Prüfungen
  • Dokumentation von Projektfortschritt und Kommunikation
  • Sicherstellung der Umsetzung regulatorischer Anforderungen

Systems Engineering

  • Architekturen für Messsysteme und Medizinprodukte / Systeme
  • Auswahl und Bewertung von Bauteilen und Komponenten
  • Erstellung kostenkontrollierter Stücklisten
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen in das Systemdesign
  • Umsetzung von Kundenvorgaben in das Systemdesign
  • Aufbau funktionaler Muster zur frühen Qualifizierung
  • Vorprüfungen auf in-house Prüfständen und in externen Labors
  • Schrittweise Dokumentation der Integrationsstände
  • Erstellung von System FMEAs zur Einbindung in das Risikomanagement

Electronic Design

  • Schaltplanerstellung nach regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen
  • EMV gerechtes Leiterplattendesign
  • Baugruppensimulation
  • Erstellung von funktionalen Mustern bis hin zum Seriendesign von Leiterplatten
  • Design von Analogelektronik
  • Integration spezieller Baugruppen (z.B. Motorcontroller oder Field Programmable Gate Arrays FPGAs)
  • Sicherheitsoptimierte µController-Architekturen
  • BUS-Systeme und Schnittstellen

Mechanical Construction

  • Mechanisches Design von Sensorbaugruppen
  • Umsetzung regulatorischer Vorgaben (Brandschutz, Stabilität, IP-Anforderungen)
  • Umsetzung von Vorgaben des Industriedesigns
  • Enge Zusammenarbeit mit Industriedesignern hinsichtlich mechanischer und elektronischer Umsetzung von Gehäusen
  • Optimierung mechanischer Konstruktionen zum Werkzeugbau (Spritzguß, Biegen)

Software Lifecycle

  • Einsatz unseres praxiserprobten „em-frames“ zur schnellen Realisierung von transparenten Datenmodellen  – auch über Systemgrenzen hinweg
  • Abbildung eines kompletten IEC62304- und FDA-konformen Software Lifecycles
  • Embedded Software auf RTOS Architekturen
  • Windows Software
  • Komplexe Software Integrationstests mit unserer flexiblen Test-Suite
  • Mehrprozessor und Sicherheitssysteme
  • Software-Klassen A-C

Verification & Validation

  • Verifikation von Systemanforderungen
  • Erstellen kompletter TRaceability des V-Modells
  • Unterstützung bei Usability Validierungen (Plan, Questionaires)
  • Validierung von Systemen und Prozessen

Quality Management

  • Optimierung und Anpassung Ihres QM-Systems für ISO 13485 / FDA
  • Beratung und Unterstützung beim Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Beratung bei der Entwicklung von aktiven Medizinprodukten im Rahmen der 60601-1
  • Beratung hinsichtlich regulatorischer Vorgehensweise (Regulatory Affairs) bei weltweiten Zulassungen
  • Durchführung klinischer Bewertungen
  • Umsetzung von IEC62304 und FDA konformer Software Entwicklung
  • Beratung beim Aufsetzen entsprechender QM-Vorgaben
  • Auditbegleitung, beispielsweise bei OEM-Projekten

Production Transfer and Serial Custom Production

  • Überführung erfolgreicher Entwicklungsprojekte in die hauseigene Auftragsfertigung
  • Produktion von Komponenten, Baugruppen oder Komplettgeräten in kleinen und mittleren bis großen Stückzahlen