Über uns

  • Wir sind stolz darauf, mit unseren Produkten und unserem Know-How am Fortschritt von Medizin und Forschung beteiligt zu sein und einen Beitrag zu leisten, das Leben der Menschen zu verbessern.
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Unser Team

Spezialisten am Werk

Mit Leidenschaft fängt bei em-tec alles an. Sie treibt uns an, immer wieder innovative Ideen auf höchstem Niveau umzusetzen. Begeisterung für das gemeinsame Projekt macht aus einem Team eine feste Einheit, in der jeder sein qualifiziertes Know-how miteinbringt. Denn nur wenn Expertenwissen, hochprofessionelle Abläufe und Spaß bei der Arbeit zusammen­kommen, lässt sich gemeinsam Zukunft gestalten.

Großes Augenmerk richten wir dabei auf ständige Verbesserungen und Weiterentwicklungen unserer internen Strukturen, Prozesse und Herstellungsverfahren. Denn nur so können wir unseren Qualitätsstandard nicht nur halten, sondern immer wieder verbessern.

Infokasten mit TÜV SignetLInk

Qualitätsmanagement

Prozessorientierte Qualitätssicherung steht bei uns an erster Stelle!

Wir  produzieren und entwickeln medizinische Geräte und Zubehör wie beispielsweise qualitativ hochwertige Komponenten für Herz-Lungen-Maschinen, Dialysemaschinen, Flow-Messsysteme oder Herz-Unterstützungssysteme sowie industrielle Flow-Messgeräte, z.B. für die Bioprozesstechnologie. Wir bringen Medizinprodukte unter eigenem Namen in Verkehr und sind zusätzlich als OEM-Lieferant ein wichtiger Partner zahlreicher großer Medizintechnikunternehmen. Die Auftragsentwicklung von Medizinprodukten ist eine unserer Kernkompetenzen, mit den regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind wir daher bestens vertraut. Unser Qualitäts-management ist zertifiziert nach ISO 13485 und orientiert sich zudem an den Vorgaben der 21 CFR 820 (GMP, US-FDA).

Durch unser Qualitätsmanagement-System verpflichten wir uns zu höchsten Qualitätsstandards für unsere Produkte und Dienstleistungen. Kompetente Beratung und fehlerfreie Auftragsabwicklung für unser Kunden und Anwender unter Berücksichtigung der gültigen und zukünftig geltenden gesetzlichen Anforderungen, Normen und Richtlinien sind unser täglicher Anspruch an uns selbst!

 

 Unser QM-System erfüllt folgende Anforderungen:

  • ISO 13485: 2012 (zertifiziert durch TÜV Süd)

ISO-Norm hinsichtlich der Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.

Fundstelle TÜV-Prüfzeichen

  • EU-Richtlinie 93/42 EE (zertifiziert durch TÜV Süd)

Die Medizinprodukterichtlinie ist wichtigstes Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.

  • EU-Richtlinie 2014/30/EU

Die EMV-Richtlinie gibt vor, in welcher Weise die elektromagnetische Verträglichkeit von elektrisch betriebenen Geräten im Europäischen Binnenmarkt beschaffen sein soll.

  • EU-Richtlinie 2011/65/EZ (RoHSII)

Die EU-Richtlinie RoHS II dient der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten und regelt die Verwendung und das Inverkehrbringen von Gefahrstoffen in Elektrogeräten und elektronischen Bauelementen.

  • 21 CFR 820 (GMP, US-FDA, Qualitätssicherung)

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern für Medizinprodukte, die in die USA exportieren (Good Manufacturing Practice for Medical Devices / GMP).

  • NRTL (Inspektionen durch TÜV Süd)

NRTL-Inspektionen zur Überwachung für USA und Kanada.

  • J-QMS (Confirmation Letter)

Regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten für den japanischen Markt.

Wir arbeiten mit dem Application Life Cycle Management Software Tool „Polarion“ zur Unterstützung bei Entwicklung, Verifikation, Requirements Management und Dokumenationserstellung.

Kein Erfolg ohne starken Vertrieb

Wir sind für Sie da:

Vertrieb

Deutschland
und EU

em-tec GmbH

Lerchenberg 20
86923 Finning

+49 8806 9236 0

sales@em-tec.de

Vertrieb

Produkte und Komponenten
Flussmessung
USA

em-tec Flow Technology Inc.

14 Pennsylvania Plaza, Suite 1800
New York, NY 10122, USA

+1-607-303-0737

info@emtecflow.com

Vertrieb

Flussmessung
an menschlichen
Gefäßen

Medistim ASA

Økernveien 94
0579 Oslo, Norway

+47 23 05 96 60

Seit 01.04.2016 sind alle vertrieblichen Anfragen in Bezug auf die Flussmessung an menschlichen Gefäßen an den Vertrieb von Medistim zu wenden.

Vertrieb

SonoTT
Hongkong / Macao

Shun On Healthcare Limited

Unites 3101-3109, 31/F Standard Chartered Tower
Millenium City One 388 Kwun Tong Road
Kowloon, Hong Kong SAR

+852 3123 8000

info@sohealthcare.com